收藏!关于假药劣药认定有关问题的复函_
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1、关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
药监综法函〔2020〕423号
山东省药品监督管理局：
你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下：
一、关于原料药
全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。
在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
三、关于“从旧兼从轻”
《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。
对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。
针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。
四、其他问题
（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。
国家药监局综合司
2020年7月3日
2、关于假药劣药认定有关问题的复函
关于假药劣药认定有关问题的复函
药监综法函〔2020〕431号
贵州省药品监督管理局：
你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：
对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
国家药监局综合司
2020年7月10日
3、关于中药饮片标签标识有关问题的复函
关于中药饮片标签标识有关问题的复函
药监办函〔2018〕200号
湖北省食品药品监督管理局：
你局《关于中药饮片标签标识有关问题的请示》（鄂食药监文〔2018〕41号）收悉。经研究，现函复如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片标签标识上标明的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定。中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形，应当按假药论处。
国家药品监督管理局办公室
2018年8月30日
4、关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函
食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函食药监办稽函〔2017〕47号
上海市食品药品监督管理局：
你局《关于非药品经营单位销售中药材有关法律适用问题的请示》（沪食药监稽[2016]460号）收悉。经研究，现复函如下：
一、中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。
二、作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。
三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法、用量等相关内容。
四、作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依据《药品管理法》等法律法规的规定依法处理。
食品药品监管总局办公厅
2017年1月22日
5、关于对食品药品投诉举报管理办法有关环节和时限认定的复函
关于对食品药品投诉举报管理办法有关环节和时限认定的复函
药监办函〔2018〕32号
甘肃省食品药品监督管理局：
你局《关于〈食品药品投诉举报管理办法〉中有关环节和时限认定的请示》（甘食药监发〔2018〕64号）收悉。经研究，现函复如下：
一、根据《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称《办法》），“受理”和“办理”是投诉举报处理中的两个不同环节，各级食品药品投诉举报机构或者负责投诉举报管理的部门统一受理投诉举报，办理工作由投诉举报承办部门负责。
二、根据《办法》第十五条、第二十条，“受理”的时限为5个工作日，从收文登记的次日开始计算；“办理”的时限为60个工作日，从“受理”的次日开始计算。
三、《办法》第十七条“各级食品药品投诉举报机构受理一般投诉举报后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起3日内转交有关部门办理。”并非“受理”或者“办理”的时限规定，此条的“3日”包括在“办理”时限内，独立于“受理”时限之外。制定此条目的在于加强对食品药品投诉举报机构的约束，提高效率，为“办理”工作预留时间。
国家药品监督管理局办公室
2018年5月4日
6、关于中药饮片标签标识有关问题的复函
国家药品监督管理局办公室关于中药饮片标签标识有关问题的复函
（药监办函〔2018〕200号）
湖北省食品药品监督管理局：
你局《关于中药饮片标签标识有关问题的请示》（鄂食药监文〔2018〕41号）收悉。经研究，现函复如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片标签标识上标明的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定。中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形，应当按假药论处。
国家药品监督管理局办公室
2018年8月30日
7、关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
药监综法函〔2020〕281号
广东省药品监督管理局：
你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》（粤药监局执法〔2020〕20号）收悉。经研究，现函复如下：
一、根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。
二、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第三十一条明确规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。从2017年7月1日起，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。
三、根据《中医药法》第三十一条规定，办理备案的主体应当是委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。《中医药法》第五十六条规定的对委托配制中药制剂应当备案而未备案的处罚，其处罚对象应当是委托方。
四、在配制中药制剂过程中，委托方或者受托方违反《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例或者相关规章和质量管理规范的，可以依据相关法律法规或者规章予以处罚。
国家药监局综合司
2020年4月23日
8、关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
（药监综药管函〔2021〕367号）
安徽、甘肃省药品监督管理局：
安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：
一、产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。
二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：
（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
（二）鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。
（三）产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。
（五）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。
三、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。
四、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
五、请你局结合本省中药材生产实际，在组织论证鲜切药材合理性和必要性的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。列入目录的中药材，应当是本省一定区域内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。
鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督。
六、请你局督促本行政区域内中药饮片生产企业，落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。
七、请你局结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。
八、请你局加强本省相关中药饮片生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告国家药监局。
特此函复。
国家药监局综合司
2021年6月18日
9、关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函
国家食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函
（食药监办食监三函〔2016〕72号）
河北省食品药品监督管理局：
你局《关于非法添加药品氨茶碱、双氯芬酸钠违法行为定性的请示》（冀食药监〔2015〕47号）收悉。经研究，现函复如下：
非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质，氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。
国家食品药品监管总局办公厅
2016年2月1日
来源：中国品牌与防伪